81张中药饮片GMP证书被收回 超半数持证企业存在问题
来源:新浪综合  2017年6月8日  

 去年81张中药饮片GMP证书被收回,行业呼吁全产业链追溯

澎湃新闻记者 王文秋

来源:澎湃新闻

日前,国家食药监总局发布《2016年度药品检查报告》(以下简称《检查报告》),报告指出,“在药品GMP(编注:药品生产质量管理规范)飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多”。

根据食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露的数据,2016年总局共收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。

就在《检查报告》公布的同时,食药监总局仍在持续加大对中药饮片行业的抽检力度。严查之下,中药饮片行业问题接连暴露,企业屡上黑榜,其中不乏知名药企。

一度被寄予厚望的GMP体系也并非万灵药,天士力(39.500, 0.19, 0.48%)控股集团董事局主席闫希军告诉澎湃新闻,“持有GMP证书的中药饮片企业,可以说50-60%或多或少存在问题”,需尽快建立中药材全产业链追溯体系。

中药材质量

自2017年2月份以来,食药监总局针对中药饮片企业的飞行检查持续至今,仍无中断迹象。

据澎湃新闻不完全统计,总局今年已发布8次关于中药饮片不合格的通报,累计300余批次被认定不合格。

而据《检查报告》,2016年国家食药监总局共收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。

此外,2015年食药监总局也收回了82张中药饮片证书,占总收回数的56.9%。

2016年,食药监总局共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查,《检查报告》中提到,中药材、中药饮片物料管理混乱,药品企业对购入的中药材、中药饮片不能严格全检,且数据可靠性存在问题。

具体到中药饮片,《检查报告》指出,药企购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑。

中药饮片的质量问题源自药材,而根据食药监总局的此前的相关飞检通报,中药材主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准,同时存在染色、增重、掺假等问题。

官方指定的中药材交易市场也深受其困。

河北省安国市是北方最大的中药材集散地,为传统的四大“药都”之一,也是国家认定的17家中药材专业市场之一。

闫希军告诉澎湃新闻,GMP证书此前对于清除行业中的作坊式企业有很大作用,但难以覆盖到这一行业的源头——中药材监管,行业有必要尽快建立溯源系统。

闫希军表示,如今整个中药行业都受制于中药材质量。

2017年5月23日,安国数字中药都中央交易大厅开市,引入了第三方质量检测机构,用以检验上市流通的中药材是否是真药材、药材是否安全、中药材质量高低等,并可出具有法律效力的报告。

这一举措能否达成其设计之初的预想仍未可知,但当地明显流露出急切的改革意向。

开市当天,安国市分管食药管理工作的副市长王志彪表示,安国从事中药材种植与交易的就有3万多人,中药材质量问题关系重大。

全流程监管

目前全国范围内,官方认可的中药材交易市场为此前的100多家市场整顿淘汰后剩余的17家。

国家食药监总局2013年曾约谈了17个中药材专业市场所在地级市政府的负责人,并与之签署了《中药材专业市场管理责任书》。

17位负责人表示会全力组织开展中药材市场整治,形成规范有序、健康发展的中药材专业市场。

彼时食药监总局指出的问题有:中药材专业市场及其周边存在假冒伪劣、掺杂使假、违规经营等现象。

2015年,食药监总局再度出手,对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥等中药材专业市场进行了“飞行检查”。

检查发现,河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售,河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂,安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙,湖南廉桥市场以理枣仁冒充酸枣仁、土大黄冒充大黄,四川荷花池市场用泥沙对地龙和土鳖虫增重……

河北安国也赫然在列。

安国副市长5月23日当日对澎湃新闻表示,希望建立起中药材“来源可知、去向可追、质量可控、责任可究”的全程可追溯管理体系。

“上游药材不合格,生产的中药饮片和中成药就不合格。”闫希军说。

自身也涉足中药饮片业务的天士力,同样被中药材质量问题困扰。

在闫希军看来,中药产业遇到的最大瓶颈,不在于产品本身的科研和制造,而在于产业源头。

而在国家食药监日前的发布会上,食药监总局药化监管司司长丁建华也表示,药品行业上游原料环节出现问题会随着供应链向下游传递,导致最终成品的问题。

但目前,中药材的全产业链追溯仍处于梗阻状态。

中药产业链条分为种植养殖、流通贮存、加工炮制、处方使用四大环节,涉及农林、药监、工商等多个政府部门,政出多门监管复杂。

闫希军则强调,中药材兼具农产品(9.130, 0.13, 1.44%)和药品的双重属性,给中药源头治理带来了更复杂的挑战。

国家行政学院副教授胡颖廉曾撰文称,农业部门仅用一般农产品管理方式对待中药材,药监部门则不具备监管药材种养的法定职权和专业能力。

事实也正是如此,中药产业链最前端的药材种养殖和药材原产地初加工与仓储、中药材交易等环节均不属药品监管范畴,食药监局对中药饮片和中药材的监管难度也随之加大。

闫希军认为,专业市场化的交易只解决了部分问题,中药材的种植、仓储没人管,中药材生产流通的上游链条没有连起来,并不能真正净化市场,保证中药材质量。